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前言：為加強醫(yī)用電器設(shè)備的監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)用電器設(shè)備技術(shù)水平的提高，保障醫(yī)用電器的安全，有效維護(hù)人民健康，新研制的醫(yī)用電器設(shè)備須經(jīng)環(huán)境適應(yīng)性檢測，并達(dá)到國家有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)要求。GB/T 14710-2009就是評定醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在各種工作環(huán)境和模擬儲存、運輸環(huán)境下的國家推jian性標(biāo)準(zhǔn)。雖然該標(biāo)準(zhǔn)是國家推jian性標(biāo)準(zhǔn)，但由于此標(biāo)準(zhǔn)是為數(shù)不多可以檢驗醫(yī)用電氣設(shè)備適應(yīng)環(huán)境能力的依據(jù)，所以相關(guān)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)普遍采用此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行委托和檢驗。
1、醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行環(huán)境試驗的目的：
醫(yī)用電氣設(shè)備通過環(huán)境試驗可以驗證產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下的適應(yīng)能力，對于試驗過程中暴露的產(chǎn)品缺陷和故障，采取適當(dāng)?shù)恼拇胧?，以改進(jìn)產(chǎn)品在其預(yù)期使用環(huán)境下的適應(yīng)性；同時對提高產(chǎn)品的可靠性有著重要的作用，也為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，也是確保產(chǎn)品安全有效的措施之一。
2、醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗標(biāo)準(zhǔn)：
國內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》在2009年11月15號發(fā)布，在2010年5月1號正式實施，標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評定醫(yī)用電氣設(shè)備在各種自然環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。
3、什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)？
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在其和官微已做解答并供公眾參考，器審中心回答：
1）若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測；
2）若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。
因此，產(chǎn)品適用的所有強制性行標(biāo)、強制性國標(biāo)，以及有明確的指南、指導(dǎo)原則等，只要這些文件有明確要求執(zhí)行GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)，都必須按要求執(zhí)行。
比如國家藥監(jiān)局發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》中關(guān)于該類產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性的評估要求，明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法：
比如《輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中就要求該類設(shè)備環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710要求：
如果產(chǎn)品適用的所有強制性標(biāo)準(zhǔn)（含推薦性標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則等）中都沒有要求適用GB/T 14710-2009，那么也要考慮注冊申報的產(chǎn)品是否會在特殊環(huán)境（如高溫、低溫、高濕或振動等）下使用，如確定會，那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，即按照GB/T 14710-2009進(jìn)行環(huán)境試驗驗證通過的試驗報告。
4、環(huán)境試驗條件分組如下：
所謂環(huán)境試驗是指新產(chǎn)品在貯存運輸和工作過程中可能遇到的一切外界影響因素，包含氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境。其中氣候環(huán)境試驗是指額定使用范圍試驗后設(shè)備應(yīng)能正常工作；機(jī)械環(huán)境試驗是模擬貯存和運輸過程中可能遇到的惡劣條件，在該條件下設(shè)備處于非工作狀態(tài)不致?lián)p壞，當(dāng)在額定恢復(fù)時間后即能正常工作。
Ⅰ組：在良好的環(huán)境中使用的設(shè)備，通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用。
Ⅱ組：在一般環(huán)境中使用的設(shè)備，通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用。
Ⅲ組：在惡劣的環(huán)境中使用的設(shè)備，通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。
設(shè)備在運輸和工作中經(jīng)常會受到各種機(jī)械力的作用，對設(shè)備工作可靠性有一定的影響，因此必須使設(shè)備能在各種機(jī)械環(huán)境條件下仍能保持正常工作，設(shè)備按受振動和沖擊的要求分為三組。
I組：固定安裝的設(shè)備，操作時細(xì)心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設(shè)備一般會固定或位置很少移動。
Ⅱ組：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設(shè)備，一般指移動方便的設(shè)備。
Ⅲ組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設(shè)備。
5、試驗順序及試驗程序：
6、制造商需要明確的試驗要求和試驗項目：
7、GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境可靠性試驗檢驗儀器設(shè)備清單配置說明：
序號 | 測試項目 | GB/T14710-2009 | 檢驗設(shè)備 | 主要技術(shù)參數(shù) | 推薦品牌 |
1 | A）額定工作低溫試驗； b）低溫貯存試驗； c）額定工作高溫試驗； d）高溫貯存試驗； e）額定工作濕熱試驗； f）濕熱貯存試驗； | 第9章及第10章試驗要求 | 恒溫恒濕試驗箱 （規(guī)格型號：GS-TH1000） | 內(nèi)部尺寸:W1000×D1000×H1000mm 調(diào)溫調(diào)濕方式:平衡調(diào)溫調(diào)濕方式（BTHC）PID智能調(diào)節(jié) 溫度范圍:-40℃～150℃； 濕度范圍：20%～98%R.H； 溫度控制精度:±1℃； 濕度控制精度：±2.5%R.H； 升溫速率:≥2.5℃/min； 降溫速率:平均1℃/min。 | DELTA德爾塔儀器 |
步入式高低溫濕熱試驗箱 （規(guī)格型號：GS-TR3000C） | 內(nèi)箱尺寸: 寬3000 X 高2000 X 深2000（mm）； 外箱尺寸: 寬4400 X 高2360 X 深2500（mm）； 溫度范圍：-40℃ ～ +85℃； 溫度顯示精度：±0.01℃； 溫度波動度：±0.5℃； 溫度均勻度：±3.0℃； 升溫時間：≤1℃/min （非線性，空載時）； 降溫時間：≤1℃/min （非線性，空載時）； 濕度范圍：20%～98%R.H； 濕度顯示精度：±0.1%R.H； 濕度波動度： ±2.0%R.H； 濕度均勻度：>75 %RH時，≤±3%RH；<75 %RH時，≤±5%RH。 | DELTA德爾塔儀器 | |||
2 | g) 振動試驗 | 三軸向電磁式振動試驗臺 （規(guī)格型號：GS-VTS80A） | 振動方向：垂直+水平（X+Y+Z三軸向）； 工作臺尺寸（L*W）：80 X 80 cm； 振動波形：正弦波（全波/半波） 頻率范圍：1～400HZ，解析精度：0.01Hz； 掃描范圍：1～400HZ，解析精度：0.01Hz； 振幅(p-p) ：0~5mm(不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響)； 最大加速度：20g （不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響）； 最大試驗負(fù)載：100Kg； 調(diào)頻功能:在頻率范圍內(nèi)任一頻率必須在(最大加速度<12g最大振幅<3mm)； 掃頻功能(0.01Hz)(上頻率/下頻率/時間范圍)可任意設(shè)定真正標(biāo)準(zhǔn)來回掃頻（無法固定振幅，振幅隨頻率變化而變化）； 可程序功能(0.01Hz)15段每段可任意設(shè)定(頻率/時間)可循環(huán)； 倍頻功能（0.01Hz）15段成倍數(shù)增加①低到高頻②高到低頻③低到高再到低頻/可循環(huán)； 對數(shù)功能（0.01Hz)①下到上頻②上到下頻③下到上再到下頻--3種模式對數(shù)/可循環(huán)； 時間控制:任何時間可設(shè)(秒為單位)； 精密度:頻率可顯示到0.01Hz，精密度0.1Hz。 | DELTA德爾塔儀器 | |
3 | H) 碰撞試驗 | 碰撞沖擊試驗臺 （規(guī)格型號：GS-BTM60） | 最大試驗負(fù)載：50Kg； 碰撞脈沖波形：半正弦波； 碰撞峰值加速度：半正弦波50～500(m/s2)可設(shè)置； 碰撞脈沖時間：5～18 ms可設(shè)置； 碰撞頻次可調(diào)：0～80次/min； 脈沖重復(fù)頻率可調(diào)：1.0～10.0HZ; 沖擊脈沖時間：5～18 ms； 碰撞沖擊頻次：1000±10次； 臺體尺寸（LXWXH）：700×900×1200mm； 臺面尺寸：500mmX700mm； 臺體重量：630 kg； 整機(jī)功率：6.5 KVA。 | DELTA德爾塔儀器 | |
4 | i) 運輸試驗 | 模擬運輸振動試驗臺 （規(guī)格型號：GS-YST90） | 最大試驗負(fù)載：100kg； 測試臺面尺寸：1200×1000mm； 頻率范圍：100～300rpm； 振幅范圍：1英寸（25.4mm）； 振動方式：回轉(zhuǎn)式； 模擬車速：25—40km/h； 控制電機(jī)：直流馬達(dá)； 電源電壓: AC220V、50HZ。 | DELTA德爾塔儀器 |
8、GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于特殊情況的說明：
1）如制造商規(guī)定的試驗分組的試驗條件與表1中規(guī)定的不*一致，應(yīng)按制造商規(guī)定的執(zhí)行。
2）個別影響量不能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基準(zhǔn)試驗條件試驗時，應(yīng)按制造商的規(guī)定條伴進(jìn)行試驗。
3）當(dāng)進(jìn)行整機(jī)試驗不可行時，允許將設(shè)備分成幾個部分進(jìn)行試驗，制造商應(yīng)規(guī)定對 哪些關(guān)鍵部件或部分進(jìn)行試驗。
4 ） 若設(shè)備（諸如：大型設(shè)備或?qū)κ褂铆h(huán)境有符定要求的設(shè)備）不適宜進(jìn)行某些環(huán)境試 驗項目時（ 例如：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗，額定工作濕熱試驗等），
應(yīng)由制造商提供具體試驗要求，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中加以說明。
5）當(dāng)設(shè)備適用其他國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且這些標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定了環(huán)境試驗要求，則應(yīng)按 規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗。
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